WASHINGTON : A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concordou em iniciar a análise de um pedido emendado da Moderna para sua vacina experimental contra a gripe sazonal baseada em mRNA, a mRNA-1010, revertendo uma decisão anterior de não aceitar o pedido. A Moderna informou que o Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA aceitou o pedido de licença biológica emendado para análise e definiu a data-alvo da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 5 de agosto de 2026.
A empresa divulgou em 10 de fevereiro que o CBER havia emitido uma carta de Recusa de Arquivamento, declarando que não iniciaria a revisão do pedido original. A Moderna afirmou que a carta, assinada pelo diretor do CBER, Vinayak Prasad, citava uma única questão: o uso de uma vacina contra gripe sazonal de dose padrão licenciada como comparador para participantes com mais de 65 anos em um estudo pivotal, o que, segundo a agência, não refletia o melhor padrão de atendimento disponível. A Moderna disse que a carta não identificava preocupações específicas de segurança ou eficácia com a mRNA-1010.
A Moderna informou que, posteriormente, reuniu-se com o CBER em uma reunião do Tipo A e submeteu um pedido de aprovação revisado, baseado em uma abordagem regulatória por faixa etária. De acordo com essa abordagem, a Moderna busca aprovação completa para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais, com a exigência pós-comercialização de conduzir um estudo adicional na população idosa. A Moderna afirmou que o FDA aceitou o pedido revisado e iniciou o processo de revisão com data-alvo de 5 de agosto de 2026.
Evidências clínicas apresentadas no processo
A Moderna afirmou que seu pedido de registro é respaldado por dois estudos de Fase 3 que recrutaram um total de 43.808 participantes e atingiram os objetivos primários pré-especificados. Na descrição da empresa, o estudo P303 Parte C foi um estudo de segurança e imunogenicidade que comparou a vacina mRNA-1010 com uma vacina contra influenza de alta dose licenciada em adultos com 65 anos ou mais. A Moderna afirmou que o estudo P304 foi um estudo de segurança e eficácia relativa que comparou a vacina mRNA-1010 com umavacina contra influenza de dose padrão licenciada em adultos com 50 anos ou mais, e que os objetivos primários em ambos os estudos de Fase 3 demonstraram superioridade estatística da mRNA-1010 em relação às respectivas vacinas comparadoras.
A empresa afirmou que seus projetos de Fase 3 foram revisados pelo FDA antes do início do estudo. A Moderna também citou um parecer prévio por escrito do CBER durante uma consulta pré-Fase 3 em abril de 2024, afirmando que seria aceitável usar uma vacina contra influenza de dose padrão licenciada como comparador, enquanto recomendava-se preferencialmente uma vacina contra influenza indicada para idosos pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) para participantes com mais de 65 anos. A Moderna afirmou que o CBER não suspendeu os estudos clínicos nem apresentou objeções quanto à adequação do ensaio de Fase 3 antes do início do estudo em setembro de 2024.
Padrões comparativos para adultos mais velhos
As diretrizes atuais do ACIP, resumidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), recomendam que adultos com 65 anos ou mais recebam preferencialmente um dos três tipos de vacina, quando disponíveis: vacina inativada contra influenza em alta dose, vacina recombinante contra influenza ou vacina inativada contra influenza com adjuvante. A carta de Recusa de Submissão de 10 de fevereiro, descrita pela Moderna, centrava-se na questão de saber se o braço de controle do ensaio clínico para adultos mais velhos utilizava um comparador alinhado com essa preferência. A Moderna afirmou ter fornecido análises adicionais em sua submissão, incluindo dados do estudo de Fase 3 P303 Parte C, que utilizou um comparador de alta dose licenciado em adultos com 65 anos ou mais.
A Moderna, com sede em Cambridge, Massachusetts, afirmou que a vacina mRNA-1010 também foi aceita para análise na Europa, Canadá e Austrália. As ações da Moderna fecharam em alta de 6% em 18 de fevereiro, após a empresa anunciar que a FDA prosseguiria com a análise do pedido alterado, e a data prevista pela agência para tomar uma decisão sobre o pedido é 5 de agosto de 2026. – Por Content Syndication Services .
O artigo "FDA inicia revisão do pedido de registro da vacina contra gripe mRNA-1010 da Moderna" foi publicado originalmente no Weekly Louisianian .